Полная валидация: когда метод выходит за рамки стандарта

Лаборатория обязана проводить валидацию всех нестандартных методов, методов, разработанных самостоятельно, а также стандартных методов, применяемых за пределами их установленной области действия или подвергнутых каким-либо изменениям. Цель валидации - подтвердить, что метод пригоден для достижения поставленных целей и обеспечивает достоверные, воспроизводимые и точные результаты в конкретных условиях его применения. Объем валидации должен соответствовать характеру и сложности метода, а также требованиям к точности и надежности, предъявляемым в рамках выполняемой лабораторной деятельности. Валидация может включать оценку таких характеристик, как правильность, прецизионность, смещение, предел обнаружения, линейность, селективность и устойчивость к влиянию внешних факторов, а также может охватывать смежные процессы - отбор проб, подготовку, хранение и транспортировку объектов испытаний. Для подтверждения пригодности метода могут использоваться различные подходы или их комбинации: калибровка с применением эталонов или стандартных образцов, систематический анализ влияющих факторов, тестирование устойчивости метода при изменении критических параметров (например, температуры или объемов), сравнение с результатами, полученными по другим валидированным методам, участие в межлабораторных сличениях, а также оценка неопределенности измерений на основе теоретических основ и практического опыта. Все этапы и результаты валидации должны быть документированы, что позволяет продемонстрировать соответствие требованиям ГОСТ 17025 и обеспечивает доверие к выдаваемым лабораторией данным. Менеджер по качеству, вы тратите время на поиск информации? Больше не нужно. В курсе - всё по полочкам: требования, чек-листы, примеры, шаблоны. Прошли урок - и сразу проводите обучение в лаборатории. Узнайте больше: https://linqo.ru/Study/Courses/Gost-Start