Путь медицинского изделия: от идеи до коммерциализации с точки зрения регуляторики - Алина Мустафина
Получить регистрационное удостоверение — не финиш, а самый короткий этап жизненного цикла медизделия. Около 80% проблем начинаются после регистрации. Запись вебинара по приглашению Сеченовского Университета для Медтехакселератора студенческих проектов Сеченов.Тех. Спикер — Алина Мустафина: 6 лет на стороне регулятора, эксперт по проверке регистрационных досье, более 6 лет сопровождения компаний от стартапов до корпораций, ментор Сколково. ТАЙМ-КОДЫ 00:00 Тема вебинара и об Алине Мустафиной 01:30 Главная ошибка: искажённый жизненный цикл медизделия 02:34 Не «регистрация», а «разрешение на продажу» 02:51 Чем опасна гонка за MVP 03:55 После РУ медизделие попадает «под лупу» регулятора 04:39 Реклама, чужой ввоз по вашему РУ, контрафакт 06:03 Что нельзя менять без новой процедуры 07:34 Регистрация — самый короткий этап жизненного цикла 08:04 Бюджет по правовому регулированию МИ 09:00 База знаний по регулированию медизделий 25:13 Судебная разведка: за что судятся по медизделиям 26:58 Совместимость медизделий: штрафы и практика 27:55 Национальная процедура по ПП №1684 и её ограничения 28:57 ПП №552 и ПП №430: ускоренные процедуры 31:35 Регистрация по ЕАЭС: одно РУ на пять стран 32:36 Процедура регистрация МИ 33:45 Образец: испытывать нужно то, что будете продавать 34:23 Четыре фактора, повышающих стоимость регистрации 35:49 Новые правила клинических испытаний с 1 сентября 37:41 Почему «спрятать» ИИ под видом алгоритма не выйдет 40:07 Гранты и субсидии: статья «Миллиард» 42:33 Чек-лист документов для регистрации 45:39 Вопрос: как объяснить студентам сроки и стоимость регистрации? 47:28 Процедура по шагам: образец, документы, испытания 51:02 Столько стоит РУ на медизделие 56:37 Вопрос: покажите сравнение медизделия с аналогом 1:04:09 Вопрос: кто такой регулятор и откуда у него полномочия? 1:04:41 История талидомида и Фрэнсис Келси 1:08:22 Вопрос: как устроена структура регулятора? 1:13:06 Вопрос: кому уходят деньги стартапа за регистрацию? 1:15:25 Вопрос: как разрешать коллизии норм в базе знаний? 1:18:48 Вопрос: новый приказ вышел во время испытаний — как быть? 1:20:45 Вопрос: как проверить готовность стартапа к подаче? 1:23:38 Полезные материалы: судебная разведка, протоколы, надзор 1:26:39 Реестр разрешений на клинические испытания и шаблоны 1:28:09 Каналы Алины Мустафиной 1:29:52 Практика Алины Мустафиной и завершение ПОДПИШИТЕСЬ НА КАНАЛЫ «Мустафина про медизделия» — новости, изменения в законодательстве и напоминания о сроках. Все материалы из этого вебинара публикуются здесь и обновляются при изменениях. Telegram: https://t.me/promedizd ВКонтакте: https://vk.com/promedizd MAX: https://max.ru/id773774754215_biz «Безопасность и мониторинг медизделий» — о нарушителях: недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные изделия, отзывы, запреты. Ведётся с 2022 года по данным Росздравнадзора, но с удобными фильтрами. Telegram: https://t.me/meddevsafety ВКонтакте: https://vk.com/promedizd MAX: https://max.ru/id773774754215_biz2 МАТЕРИАЛЫ, ПРОДЕМОНСТРИРОВАННЫЕ В ВИДЕО База знаний по регистрации и обращению медизделий — https://lp.promedizd.com/registraciya-medizdeliy Судебная практика по медизделиям — https://sud.promedizd.com Гранты и субсидии для производителей медизделий — https://promedizd.com/granty-na-medicinskie-izdeliya/ Чек-лист документов для регистрации — https://t.me/promedizd/35 Шаблон таблицы сравнения с аналогом и сбора отзывов — https://t.me/promedizd/93 Протоколы научно-экспертных советов ВНИИИМТ и НИК — https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya Надзор: категории риска и подготовка к проверке — https://nadzor.promedizd.com Реестр разрешений на клинические испытания — https://lp.promedizd.com/clinic_meddev_chelovek Клинические испытания: где проводить, шаблоны, требования — https://clinic.promedizd.com КОНТАКТЫ Сайт: promedizd.com Почта: am@promedizd.com Telegram: https://t.me/mamovivo
Получить регистрационное удостоверение — не финиш, а самый короткий этап жизненного цикла медизделия. Около 80% проблем начинаются после регистрации. Запись вебинара по приглашению Сеченовского Университета для Медтехакселератора студенческих проектов Сеченов.Тех. Спикер — Алина Мустафина: 6 лет на стороне регулятора, эксперт по проверке регистрационных досье, более 6 лет сопровождения компаний от стартапов до корпораций, ментор Сколково. ТАЙМ-КОДЫ 00:00 Тема вебинара и об Алине Мустафиной 01:30 Главная ошибка: искажённый жизненный цикл медизделия 02:34 Не «регистрация», а «разрешение на продажу» 02:51 Чем опасна гонка за MVP 03:55 После РУ медизделие попадает «под лупу» регулятора 04:39 Реклама, чужой ввоз по вашему РУ, контрафакт 06:03 Что нельзя менять без новой процедуры 07:34 Регистрация — самый короткий этап жизненного цикла 08:04 Бюджет по правовому регулированию МИ 09:00 База знаний по регулированию медизделий 25:13 Судебная разведка: за что судятся по медизделиям 26:58 Совместимость медизделий: штрафы и практика 27:55 Национальная процедура по ПП №1684 и её ограничения 28:57 ПП №552 и ПП №430: ускоренные процедуры 31:35 Регистрация по ЕАЭС: одно РУ на пять стран 32:36 Процедура регистрация МИ 33:45 Образец: испытывать нужно то, что будете продавать 34:23 Четыре фактора, повышающих стоимость регистрации 35:49 Новые правила клинических испытаний с 1 сентября 37:41 Почему «спрятать» ИИ под видом алгоритма не выйдет 40:07 Гранты и субсидии: статья «Миллиард» 42:33 Чек-лист документов для регистрации 45:39 Вопрос: как объяснить студентам сроки и стоимость регистрации? 47:28 Процедура по шагам: образец, документы, испытания 51:02 Столько стоит РУ на медизделие 56:37 Вопрос: покажите сравнение медизделия с аналогом 1:04:09 Вопрос: кто такой регулятор и откуда у него полномочия? 1:04:41 История талидомида и Фрэнсис Келси 1:08:22 Вопрос: как устроена структура регулятора? 1:13:06 Вопрос: кому уходят деньги стартапа за регистрацию? 1:15:25 Вопрос: как разрешать коллизии норм в базе знаний? 1:18:48 Вопрос: новый приказ вышел во время испытаний — как быть? 1:20:45 Вопрос: как проверить готовность стартапа к подаче? 1:23:38 Полезные материалы: судебная разведка, протоколы, надзор 1:26:39 Реестр разрешений на клинические испытания и шаблоны 1:28:09 Каналы Алины Мустафиной 1:29:52 Практика Алины Мустафиной и завершение ПОДПИШИТЕСЬ НА КАНАЛЫ «Мустафина про медизделия» — новости, изменения в законодательстве и напоминания о сроках. Все материалы из этого вебинара публикуются здесь и обновляются при изменениях. Telegram: https://t.me/promedizd ВКонтакте: https://vk.com/promedizd MAX: https://max.ru/id773774754215_biz «Безопасность и мониторинг медизделий» — о нарушителях: недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные изделия, отзывы, запреты. Ведётся с 2022 года по данным Росздравнадзора, но с удобными фильтрами. Telegram: https://t.me/meddevsafety ВКонтакте: https://vk.com/promedizd MAX: https://max.ru/id773774754215_biz2 МАТЕРИАЛЫ, ПРОДЕМОНСТРИРОВАННЫЕ В ВИДЕО База знаний по регистрации и обращению медизделий — https://lp.promedizd.com/registraciya-medizdeliy Судебная практика по медизделиям — https://sud.promedizd.com Гранты и субсидии для производителей медизделий — https://promedizd.com/granty-na-medicinskie-izdeliya/ Чек-лист документов для регистрации — https://t.me/promedizd/35 Шаблон таблицы сравнения с аналогом и сбора отзывов — https://t.me/promedizd/93 Протоколы научно-экспертных советов ВНИИИМТ и НИК — https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya Надзор: категории риска и подготовка к проверке — https://nadzor.promedizd.com Реестр разрешений на клинические испытания — https://lp.promedizd.com/clinic_meddev_chelovek Клинические испытания: где проводить, шаблоны, требования — https://clinic.promedizd.com КОНТАКТЫ Сайт: promedizd.com Почта: am@promedizd.com Telegram: https://t.me/mamovivo