Документирование валидации: полная и прозрачная запись процесса

Лаборатория обязана сохранять полные и достоверные записи по валидации методов, которые подтверждают соответствие применяемых процедур установленным требованиям и пригодность метода для предполагаемого использования. Эти записи должны включать использованную процедуру валидации, с подробным описанием применённых подходов и условий проведения; перечень требований, на соответствие которым проводилась оценка, включая нормативные, технические и заказные критерии; определённые характеристики метода, такие как диапазон измерений, точность, неопределённость, предел обнаружения, избирательность, линейность, повторяемость и устойчивость к влиянию внешних факторов; полученные в ходе валидации результаты, представленные в форме данных, таблиц, графиков или протоколов; а также окончательное заключение о пригодности метода, содержащее обоснованное описание его соответствия целям предполагаемого применения. Все документы должны быть структурированными, доступными и подлежать длительному хранению в соответствии с требованиями системы управления записями. Наличие таких записей позволяет продемонстрировать объективное подтверждение компетентности лаборатории, обеспечивает прослеживаемость процесса валидации, служит основой для внутренних проверок, внешних аудитов и подтверждения соответствия требованиям ГОСТ 17025. Нет времени на живые вебинары? У нас - решение. Курс «Быстрый старт по ГОСТ 17025» доступен в записи. Учитесь вечером, в обед или в выходные - без графика. Подробности: https://linqo.ru/Study/Courses/Gost-Start